制藥和制劑車間

固體試劑、針劑、疫苗生產(chǎn)等 GMP 車間的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施了新版GMP。同時(shí)規(guī)定，所有新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)按照新版GMP的要求認(rèn)證。新版GMP不但對硬件和軟件提高了標(biāo)準(zhǔn)，還細(xì)化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等要求。它的實(shí)施將使中國普遍的制藥水平接近國際水平，生產(chǎn)的藥品接近進(jìn)口藥、合資藥。同時(shí)在2015年國家對新版GMP要求與國際進(jìn)一步接軌進(jìn)行了細(xì)化稿的討論，進(jìn)一步明確了相關(guān)要求。同時(shí)包括2020版新《藥典》的實(shí)施，對制藥和生物制劑提出了更高的要求。